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    • 微生物限度檢查方法學研究:針對非無菌制劑及其原、輔料的等進行方法開發,以確認所采用的方法適合于該產品的微生物檢測。依據現行版《中國藥典》《歐洲藥典》等法規及客戶要求,對客戶提供的樣品進行抗菌活性的摸索,建立合適的產品限度檢測。

      無菌檢查方法學研究:采用直接接種法或薄膜過濾法,針對藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原輔料及其他品種進行方法開發。以確認所采用的方法適合于該產品的無菌檢測。依據現行版《中國藥典》《歐洲藥典》等法規及客戶要求,對客戶提供的樣品進行抗菌活性的摸索,建立合適的產品無菌檢測方法。

      細菌內毒素檢查方法學研究:針對藥品、生物制品、醫療器械、原輔料及其他品種進行方法開發,以確認所采用的方法適合于該產品的細菌內毒素檢測。依據現行版《中國藥典》《歐洲藥典》等法規及客戶要求,對客戶提供的樣品進行預干擾實驗、干擾實驗,摸索出最大有效稀釋倍數(MVD)或最小稀釋濃度,建立合適的產品檢測方法。

      抑菌效力濃度篩查:針對無菌及 非無菌制劑進行抑菌活性的測定,用于指導藥品研發階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。依據現行版《中國藥典》《歐洲藥典》等法規及客戶要求,對客戶提供的樣品先進行微生物計數方法適用性實驗,在利用確定的方法對不同抑菌劑濃度的樣品進行抑菌效力的測定。通過實驗數據,指導企業進行抑菌劑類別和濃度的選擇。

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    呂宏凱

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